头条  >   频道  >  正文

进口创新药接受境外临床试验数据

亲,暂时无法评论!

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。该文件被认为是针对我国当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。

目前,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。

国家食药监总局副局长吴浈表示,我国制药企业创新的能力比较弱。国内制药企业数量比较多,但是新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代。此外,药品审评审批制度还有不尽合理之处,鼓励创新的一些政策还有待加强。

这一文件着力点是“解决公众用药”的问题,涉及包括改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、鼓励创新、全面实施上市许可持有人制度等六个方面的内容。

【焦点1】

国外新药进入中国时间将缩短

近年来,在中国上市一些新药平均要比欧美晚5年到7年,今后这一局面有望改变。

《意见》明确“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

国家食药监总局副局长吴浈表示,我国现行政策要求进口创新药,必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到与国际同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

统计数据显示,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新药433种,在中国上市的一百多种,只占30%。近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外已用了六七年了,中国才上市。

吴浈认为,因为这个现状,所以网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多。

国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示,接受境外临床试验数据目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率。国外的一些新药到我国上市有延时期,为了缩短时间,提高我国老百姓药品的可用性而提出这个措施。

王立丰介绍,过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。

他表示,我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化。同时,还要加强临床试验的监督检查,派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制,逐步加大对境外临床试验的检查力度,保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,需要对临床试验的可靠性承担法律责任。

【焦点2】

临床试验机构实行备案制管理

当下中国临床试验机构的资源相对紧缺,这是制约我国药品创新发展的深层次问题。

《意见》中排在改革首位的内容就是临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示,药物类的研发最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容。

数据显示,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。

王立丰认为,临床试验机构不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,所以提出了改成备案制。

与改革相伴的是监管模式的调整。王立丰介绍,今后将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。

此外,还通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效地缓解医疗和科研的矛盾。

王立丰认为,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,同时也进一步保证临床试验的质量,更有利于净化药物临床试验的环境。

【焦点3】

罕见药可减免临床试验数据

罕见药也被称为“孤儿药”,目前中国罕见病人缺药的情况较为突出。由于中国罕见病病种有很多,然而发病人群相对数量少。因此研发药品的成本高,收回成本时间更长,很多企业、研究机构对罕见病用药研究的积极性没有常见病用药的高。

《意见》明确了罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

吴浈表示,文件对罕见病用药的研发制定了一些鼓励措施。首先要公布罕见病目录,公布目录后才能确定罕见病用药。世界卫生组织规定,罕见病的发病率小于千分之一。这在一些国家比例确实比较小,但是在我国占人口千分之一也是千万级的。因此,一定要明确哪些是罕见病,相应的药品按照罕见病用药管理,给支持、给帮助、给保护,做到有的放矢。

他说,凡是罕见病用药,在注册申请时就给予一些鼓励政策,如果是在国内研发并开展临床试验的,只要有苗头,可以减少一些临床数据,甚至可以免,这样能保证有苗头的一些罕见病用药及早地用在罕见病患者的身上。

吴浈透露,在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准。所谓的附带条件就是对临床急需,可能会危及生命的一些疾病,如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效,并且预示可能有临床价值,就可以先批,先让患者用上药。企业在上市以后,按照要求继续完善研究,边批边用,不要等到所有临床研究都完成后再批准使用。

“对于临床特别急需的,可以接受境外的数据直接批准上市,保障罕见病患者有药可用”,吴浈说,附带条件批的主要目的就是要加快药品上市,来满足临床用药的需求。

记者获悉,下一步,国家食药监总局将和国家卫计委一起针对罕见病目录以及罕见病用药情况,研究明确罕见病用药减免临床试验和附带条件批准的一些具体标准和要求,指导和支持罕见病用药的研发。

本版采写/新京报记者 李丹丹

万佛朝宗火云邪神京东购小学生古文100篇雨月物语txt阎王中纪悄的身世,鸦神安苏意境女背影头像骄傲与傲娇txt下载家养霸王攻腐书网下,顾徳曼和林若溪都市修仙飞升小说七夜娃娃鸥子诸神的黄昏外传结局好看的有故事情节的gv如果不遇江少陵云檀txt乔峰操段誉锦衣夜行徐茗儿被推倒喜爱蒲夜先锋日本最受欢迎的面模sm虐子宫重口小说受刑虐身旁边周晓鸥大汉后宫秘史小说里有小奶包的烟雨江南王阳明论花开王昭君台词武林艳史史云平古陵心义乌柳青那里有小姐神马影院情怨天绝色复仇天使缠解论语txt苍井空爱妻qvod夫如一夜春风来来全本主角光能力小说原创人生区黑暗美艳师娘叶秋全集阅读欧阳询八诀译文裴秀智grazia杂志娇女震军营txt下载形容晚霞美的古诗词推荐几部好看的宫斗戏饥渴帝王受络玉穷小子的修真教主不想嫁by秀于林txt宫斗群家世签男主小孩辣文小说刘亦菲和狗性交废材逆天之凤霸天下,国初已来画鞍马下句综合图片小说九州晟朝,2015青于蓝语文60练嗜血太子残暴妃下载听冰雪公主的虐恋之绝爱囚妃txt下载岳母伦小说撸二哥御心香帅未删节1592凯源h总裁生子甜文买臣之贵也不忍其去妻魅宠天下黑暗血时代太监了2016类似豪门夺子小说刘莉云南八碟全集7南京王安石故居,性爱有声小说在线收听邪帝虐劫甜肉宠文男男穿越之闷骚太傅锁深宫重生之乐神白石茉莉奈归来之作浪子彦青吧绝世撸神9高清红杏枝头春意浓微盘少年佣兵团结局皇上您这是喜脉啊,愤怒的葡萄第四章免费下载诱捕清纯小妻媳妇很凶残穿越腐书网爱人私阴体艺术最大,文言文寓言小故事古代皇帝帽子图片大全新志总裁文三十三天索情,诗圣和诗仙比较谁大暖婚撩妻熊蔓下载新还珠格格之乾燕文鬼父大家都看过吧文成公主大型史诗剧隔壁老王在线阅读左手天涯的小说一个好看的虐文慕残天有没有繁体字人字的故事一撇一捺缚娇索上官魅前传_桃色家族gl杜淳熊乃瑾情侣衣小龙女的无尽地狱(完)倚玉偎香bt死亡晚餐派对类似的书少妇白洁乳罩小说新红尘情歌寒月vs子夕鬼作秀系列岳飞的出师表是谁刻的老版本红楼梦加藤爱真作品封面长篇小说底线寒号鸟的故事课文内容重生之洪荒神猴大汉暴君校花的欲与泪柳芊秘密花园梦香亭成均馆绯闻土豆全集豫剧儿是冤孽女是愁秦腔血泪仇全本秋织的夏季诗文赏析忆江上吴处士阅读答案大香蕉西游记时空之轮徐庶专属,梦回南朝花晶石怎麽得大冢遥作品封面偷拍自拍成人小说亚洲淫色现代文表达情感的方式清境白熊屋快乐王子童话图片色女成人两性小说雨后的故事孤独过十五,不会说谎的小镇读后感武皇杨凝风的女人我灵赞颂主简体中文版孙悟空后来成圣的小说霸道鬼夫萌萌哒txt下载实拍女囚临死前一幕薄爱夜柔欢167全文免费车震片段大全言情都市伦理h小说强奸红尘渡口小魔女是谁查理九世之扶幽黑化公主回宫第1集周海媚周芷若张无忌,激情辣文完结版小说阅读题女人梁实秋金主横刀夺爱叶非夜镇江小说网原始欲望教主你又变身了全文阅读你在天堂里遇见的五个人读后感女人的抗战全集完整版东北黑道故事段子,疯狂sm性虐待小说作家原名代表作尤苏波夫亲王好帅红颜劫韵婷全部图片兽族hntr小说贴身狂兵免费阅读全文罗布泊之咒洪荒霸主txt天母娘娘神位,上帝的农家妻yazhou大屁股小说玉氏春秋全二册哀兰gl的h段子异能小子乡村猎艳异世之吃货攻略剧透穿越甄嬛传之傅如吟首长秘书最新章节云修封景番外封景生子,杨过guoer的真名早露乙女作品番号女战士被虐故事,闲院宫亲王,咏唱的咏是什么意思,沈肯尼的初次是沈煜伦凉宫春日09和06唐太子妃苏氏强者之所以是强者朝花夕拾体会25,全本高h黄小说排行银发魔妃痴情傲天下郭夫人落难记4赤裸英狂虐巾帼全集明月弯刀灵山大佛求子灵吗本子作者推荐邪逆九天不要担心我是鬼多少集大胆裸体写真全集无梁楼板名词解释北原春希跟谁在一起了,龙腾小说网妻子汪慧有声小说最强神眼小说h的,小说淫乱论述史记的思想内容南爱梨东方美人艾景初番外春色全文,芳月尽离居,麻生希下马作品介绍生如夏花by顾上下载,寻仙侍宠小恶魔张三丰异界游是谁写的青春萬歲王蒙精彩片段凯撒大帝3花园

我要报错
热门推荐

友情链接

注:凡本网注明来源非本站的作品,均转载自其它媒体,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

本站致力于资讯传播,希望建立合作关系。若有任何不当请联系我们,将会在24小时内删除。

mqkn.us All Right Reserve 版权所有